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医薬品開発における ICH M10 ガイドライン解説書 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析 / バ 【9784840757065】
発売日:2026年01月 / ジャンル:物理・科学・医学 / フォーマット:本 / 出版社:じほう / 発売国:日本 / ISBN:9784840757065 / アーティストキーワード:バイオアナリシスフォーラム
内容詳細:●「ICH M10ガイドライン」作成の背景を詳細に解説！●生体試料中薬物濃度分析の信頼性向上のための必読書！バイオアナリシス（生体試料中薬物濃度測定）は、創薬や医薬品開発に不可欠な技術であり、薬物動態試験、生物学的同等性試験で用いられる生体試料中の薬物濃度分析には高い信頼性が求められます。このためBioanalytical Method Validation（BMV：生体試料分析バリデーション）の議論は欧米が先行する形で進み、ガイドライン等が各国から発出されていました。また、日本においてもバイオアナリシスフォーラム（JBF：Japan B・・・
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